Експертами ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro», спільно з ГО «Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини», розроблено нову редакцію ДСТУ EN ISO 13485 “Вироби медичні — Система управління якістю — Вимоги щодо регулювання”, що є ідентичним перекладом EN ISO 13485:2016 + EN ISO 13485:2016 / AC:2018 “Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes”.
Переклад і науково-технічне редагування здійснювали Г.Г. Луньова, О.Б. Хейломський (науковий керівник), Т.О. Хейломська і Д.Б. Шахнін.
Ознайомитись з проектом НД можна тут.
Будемо вдячні, якщо надішлете свої коментарі на електронну адресу Асоціації або через форму в розділі “Контакти”.
