Экспертами ТК 166 «Клинические лабораторные исследования и системы для диагностики in vitro», совместно с ОО «Всеукраинская Ассоциация клинической химии и лабораторной медицины», разработана новая редакция ДСТУ EN ISO 13485 «Изделия медицинские — Система управления качеством — требования по регулированию», которая является идентичным переводом EN ISO 13485: 2016 + EN ISO 13485: 2016 / AC: 2018 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes».
Перевод и научно-техническое редактирование осуществляли А.Г. Лунева, А.Б. Хейломский (научный руководитель), Т.А. Хейломская и Д.Б. Шахнин.
Ознакомиться с проектом НД можно здесь.
Будем благодарны за комментарии, присланные на электронный адрес Ассоциации или через форму в разделе «Контакты».
