Документи

Перелік чинних стандартів, що стосуються галузі лабораторної медицини

ДСТУ EN 13532:2015 Загальні вимоги до медичних виробів для діагностики in vitro для самотестування
ДСТУ EN 13641:2015 Усунення або зменшення ризику інфікування, пов’язаного з реагентами для діагностики in vitro
ДСТУ-Н GHTF-SG4-(00)3:2015 Настанови щодо регуляторного аудиту систем якості виробників медичних виробів: Загальні вимоги. Додаток № 3: Вимоги до підготовки аудиторів.
ДСТУ EN 14820:2014 Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини
ДСТУ EN 61010-2-101:2014 Вимоги щодо безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro
ДСТУ-Н IAF MD 8:2015 Обов’язковий документ Міжнародного Форуму з Акредитації для застосування стандарту ISO/IEC 17011 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485)
ДСТУ-Н IAF MD9:2015 Обов’язковий документ міжнародного форуму з акредитації для застосування стандарту ISO/IEC 17021 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485)
ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) + ДСТУ EN ISO 13485:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT)
ДСТУ EN ISO 15189:2015 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності
ДСТУ EN ISO 15197:2017 Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до системи моніторингу концентрації глюкози в крові для самотестування в разі цукрового діабету (EN ISO 15197:2015, IDT)
ДСТУ EN ISO 15195:2015 Лабораторна медицина Вимоги до референтних вимірювальних лабораторій
ДСТУ EN 14254:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro – збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові
ДСТУ EN 12322:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro – Поживні середовища для мікробіології – Вимоги до поживних середовищ
ДСТУ ISO 13528:2016 Статистичні методи. Статистичні методи, які використовують для тестування досвідченості в міжлабораторному порівнянні
ДСТУ-Н ISO/TR 22869:2014 Лабораторії медичні. Настанова щодо впровадження ISO 15189:2003
(ISO/TR 22869:2005, IDT)
ДСТУ EN 13975:2016 Процедури відбору зразків, використовувані для приймального випробування медичних виробів для діагностики in vitro. Статистичні аспекти
ДСТУ EN ISO 22870:2015 Дослідження за місцем лікування (ДМЛ) Вимоги до якості та компетентності
ДСТУ ISO 19011:2012 Настанови щодо здійснення аудитів систем управління
ДСТУ-Н MEDDEV 2.10-2:2015 Медичні вироби Настанова щодо призначення і моніторингу уповноважених органів у рамках Директиви ЄС щодо медичних виробів Додаток 1. Кваліфікація персоналу
ДСТУ EN ISO 18153:2014 Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень каталітичної концентрації ферментів, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам.
ДСТУ EN ISO 20776-2:2014 Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro — Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості – Частина 2: Оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості
ДСТУ-Н ISO/TS 22367:2015 Медичні лабораторії Зменшення помилок шляхом управління ризиками і постійного поліпшення
ДСТУ EN ISO 20776-1:2014 Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro — Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості – Частина 1: Референтний метод випробування in vitro активності антимікробних агентів щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників інфекційних захворювань
ДСТУ EN ISO 15193:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у пробах біологічного походження. Вимоги до змісту і викладу референтних методик виконання вимірювань
ДСТУ EN ISO 14155:2015 Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика.
ДСТУ EN ISO 17511:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин в біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам.
ДСТУ-Н GHTF/SG3/N99-10:2015 Системи управління якістю – Настанова щодо валідації процесів
ДСТУ-Н ISO/TR 16142:2014 Медичні вироби. Настанова з вибору стандартів для підтвердження визнаних основних принципів щодо безпеки та функціональних характеристик медичних виробів
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N045:2014 Медичні вироби. Принципи класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 045:2008, IDT)
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N046:2014 Медичні вироби. Принципи оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 046:2008, IDT)
ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/4:2015 Медичні вироби настанова з нанесення маркування СЕ на медичні вироби для діагностики in vitro, виготовлені з використанням компонентів крові, призначені для діагностики варіантної хвороби Кройцфельда-Якоба (вХКЯ) шляхом виявлення патологічного пріону – Настанови щодо застосування: Рішен­ня 2002/364/ЄC щодо загальних технічних специфікацій для медичних виробів для діагностики in vitro
ДСТУ EN ISO 15225:2015 Медичні вироби. Управління якістю. Структура даних номенклатури медичних виробів
ДСТУ-Н IAF GD 24:2015 Рекомендації Міжнародного Форуму з Акредитації для застосування ISO/IEC 17024:2003 Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів, що здійснюють сертифікацію персоналу, видання 2, версія 2
ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/1:2015 Рекомендації щодо медичних виробів. Питання розмежування та класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD). Настанова для виробників та органів з оцінки відповідності, версія 2, 2012
ДСТУ EN ISO 14937:2014 Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів
ДСТУ EN 556-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів (EN 556-1:2001 + EN 556-1:2001/AC:2006, IDT)
ДСТУ EN 556-2:2014 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню
ДСТУ EN 61326-2-6:2014 Електричне устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitrot (IEC 61326-2-6:2012)
ДСТУ ISO 9001:2015 “Системи управління якістю. Вимоги” (ISO 9001:2015, IDT)
ДСТУ ISO/TR 10013:2003 Настанови з розроблення документації системи управління якістю
ДСТУ 2708:2006 Повірка засобів вимірювальної техніки. Організація та порядок проведення
ДСТУ 3215-95 Метрологічна атестація засобів вимірювальної техніки. Організація та порядок проведення
ДСТУ 2681-94 Метрологія. Терміни та визначення
ГОСТ 24555-81 ГСИ Порядок атестации испытательного оборудования. Основные положения
ГОСТ 8.010-99 ГСИ Методики выполнений измерений. Основные положения
ДСНІП “Організація роботи при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти І – ІV груп патогенності молекулярно-генетичними методами”, затв. Наказом МОЗ України від 24.01.2008 р. № 26
ДСТУ 3651.1-97 «Метрологія. Одиниці фізичних величин. Похідні одиниці фізичних величин міжнародної системи одиниць та позасистемні одиниці. Основні поняття, назви та позначення»
ДСТУ 3008:2015 «Інформація та документація. Звіти у сфері науки і техніки. Структура та правила оформлювання»
ДСТУ ISO/ІЕС 17025:2006 Загальні вимоги до компетентності вимірювальних та калібрувальних лабораторій
ДСТУ ISO/IEC 17043:2014 «Оцінка відповідності. Загальні вимоги до перевірки кваліфікації лабораторій»
ДБН В 2.2-10-2001 «Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров’я»
ДСН 1.1.5.045-99 Норми витрат етилового спирту на проведення досліджень і технічних операцій в лабораторіях санітарно-епідеміологічних станцій.
ДСП 9.9.5.035 – 99 «Безпека роботи з мікроорганізмами І-ІІ груп патогенності»
ДСП 9.9.5.-080-2002 «Державні санітарні правила. Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю»
ДСНІП “Організація роботи при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти І-ІV груп патогенності молекулярно-генетичними методами”, затв. Наказом МОЗ України від 24.01.2008 р. № 26

Click to comment

Leave a Reply

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Most Popular

Quis autem vel eum iure reprehenderit qui in ea voluptate velit esse quam nihil molestiae consequatur, vel illum qui dolorem?

Temporibus autem quibusdam et aut officiis debitis aut rerum necessitatibus saepe eveniet.

© 2006-2016 ACCLMU. Atlaskit.

To Top