Беручи до уваги ситуацію, що склалася в Україні під час пандемії COVID-19, Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини, як профільна професійна організація в галузі лабораторної медицини, звернулася до Комітету Верховної Раді України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (лист № 18/2020 від 15.05.2020 р.) та МОЗ України (лист № 19/2020 від 15.05.2020 р.) щодо підвищення ефективності лабораторної діагностики зараження вірусом SARS-CoV-2 в Україні та дослідження колективного імунітету.
Голові підкомітету з питань технічного регулювання та стандартизації у сфері охорони здоров’я Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування
Дубілю В.О.
Шановний Валерію Олександровичу!
Користуючись нагодою, дозвольте засвідчити Вам свою повагу та поінформувати про наступне.
Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини (ВАКХЛМ), яка об’єднує професіоналів в галузі лабораторної медицини, висловлює своє занепокоєння ситуацією, яка склалася в Україні щодо лабораторної діагностики зараження вірусом SARS-CoV-2.
Сьогоднішня епідситуація вимагає збільшення потужності лабораторій стосовно проведення ПЛР досліджень для діагностики короновірусної інфекції COVID-19. При цьому, щоб мінімізувати отримання помилкових результатів, необхідно приділити особливу увагу системі забезпечення якості лабораторних досліджень методами ПЛР та ІФА (останній – для дослідження формування колективного імунітету).
Враховуючи форс-мажорні обставини щодо швидкої, достовірної та ефективної діагностики зараження вірусом SARS-CoV-2 в Україні, дозвольте висловити наші пропозиції щодо шляхів створення ефективної системи лабораторної діагностики зараження вірусом SARS-CoV-2 в Україні та дослідження колективного імунітету.
Пропонуємо:
- Збільшувати кількість ПЛР-лабораторій в регіонах або збільшувати потужність вже існуючих лабораторій.
- Здійснювати (при потребі) максимально швидку (протягом 2-3 тижнів) практичну підготовку фахівців з лабораторної діагностики короновірусної інфекції (CОVID-19) за допомогою ПЛР на базі регіональних лабораторій, що мають досвід застосування цього методу.
- Теоретичну підготовку та отримання практичних навичок з ПЛР проводити на базі кафедр клінічної лабораторної діагностики закладів вищої медичної післядипломної освіти або структурних підрозділів післядипломної освіти закладів вищої медичної освіти.
- Забезпечити суворий контроль за відповідністю новостворених ПЛР-лабораторій вимогам Наказу МОЗУ №26 від 24.01.2008 р. та вимогам щодо біобезпеки під час роботи з особливо небезпечними інфекціями.
- Терміново створити вертикально інтегровану систему ПЛР-лабораторій за принципом мережі.
- Для ефективної роботи мережі та з метою координування діяльності створених ПЛР-лабораторій і забезпечення контролю якості результатів досліджень на регіональному та національному рівнях терміново створити Координаційний центр з виконання ПЛР досліджень для діагностики інфікування вірусом SARS-CoV-2 із залученням фахівців професійних асоціацій, зокрема ВАКХЛМ, а також членів Підкомітету 09 «Медицина» ТКА НААУ і провідних фахівців галузі, зокрема спеціалістів лабораторій центрів профілактики і боротьби із СНІДом.
- Створений Координаційний центр має надавати тимчасовий дозвіл на виконання ПЛР тестування на підставі надання лабораторією-кандидатом чек-листа внутрішнього аудиту (перевірки) наявності умов для проведення досліджень наявності вірусу SARS-CoV-2 та стандартної операційної процедури (процедур) виконання таких досліджень в цій лабораторії. Чек-лист має бути досить об’ємним і стосуватися всіх важливих моментів організації цього тестування.
- Для верифікації результатів досліджень, створити та акредитувати на відповідність вимогам стандартів ДСТУ EN ISO 15195:2015 та ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 референтні лабораторії, що забезпечить зменшення кількості хибно-негативних результатів.
- Організувати роботу референтних лабораторій в режимі дистанційних центрів з надання методичної підтримки локальних ПЛР лабораторій.
- Забезпечити участь всіх ПЛР-лабораторій в складі створеної інтегрованої системи в програмах зовнішнього незалежного контролю якості виконання тестів для діагностики інфікування вірусом SARS-CoV-2.
- Забезпечити можливість одержання результатів лабораторних досліджень лікувальними закладами в максимально короткі терміни, зокрема за рахунок організації оптимальної логістики руху зразків біоматеріалів та заключень за результатами виконання тестів.
- Організувати підготовку медичного персоналу для правильного проведення забору біоматеріалу для ПЛР тестування, а також верифіковані холодові ланцюги транспортування діагностичних зразків.
- Обов’язково! Провести неупереджену, професійну оцінку якості ПЛР та ІФА тест-систем для визначення вірусу SARS-CoV-2 та антитіл до нього, відповідно, зокрема їх сертифікацію на базі акредитованих ООВ та лабораторій, що мають контрольні панелі. (В Україні таких наразі нема!!!). Крім того, провести сертифікацію виробників тест-систем на відповідність стандарту ДСТУ EN ISO 13485.
- Забезпечити функціонування програми зовнішнього незалежного контролю якості виконання лабораторної діагностики короновірусної інфекції (CОVID-19).
- Почати проведення масових досліджень на визначення специфічних антитіл IgG методом ІФА для розуміння процесів формування колективного імунітету (більшість клініко-діагностичних лабораторій має можливість проводити ці дослідження) за умови наявності реактивів.
- Бажано з часом провести акредитацію ПЛР-лабораторій на відповідність системи забезпечення якості вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015 стосовно лабораторної діагностики короновірусної інфекції (CОVID-19) методами ПЛР.
З повагою,
Голова Ради Всеукраїнської асоціації
клінічної хімії та лабораторної медицини
Хейломський О.Б.
