НАРЕШТІ! В Україні прийнятий ДСТУ EN ISO 15189:2015 та інші стандарти щодо медичних лабораторій та медичних виробів
|
№
|
Номер
документу
|
Повна назва документу
|
Затвердження
|
Набуття
чинності
|
|
1
|
ДСТУ EN 13532:2015
|
Загальні вимоги до медичних виробів для діагностики in vitro для самотестування
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №101 від 21.08.2015
|
01.01.2016
|
|
2
|
ДСТУ EN 13641:201_
|
Усунення або зменшення ризику інфікування, пов’язаного з реагентами для діагностики in vitro
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №194 від 18.12.2015
|
01.01.2017
|
|
3
|
ДСТУ-Н GHTF-SG4-(00)3:2015
|
Настанови щодо регуляторного аудиту систем якості виробників медичних виробів: Загальні вимоги. Додаток № 3: Вимоги до підготовки аудиторів.
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
|
01.04.2016
|
|
4
|
ДСТУ EN 14820:2014
|
Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини
|
Наказ Мінекономрозвитку №1432 від 02.12.2014
|
01.05.2015
|
|
5
|
ДСТУ EN 61010-2-101:2014
|
Вимоги щодо безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro
|
Наказ Мінекономрозвитку №1367 від 21.11.2014
|
01.04.2015
|
|
6
|
ДСТУ-Н IAF MD 8:2015
|
Обов’язковий документ Міжнародного Форуму з Акредитації для застосування стандарту ISO/IEC 17011 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485)
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
|
01.04.2016
|
|
7
|
ДСТУ-Н IAF MD9:2015
|
Обов’язковий документ міжнародного форуму з акредитації для застосування стандарту ISO/IEC 17021 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485)
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
|
01.04.2016
|
|
8
|
ДСТУ EN ISO 15189 :2015
|
Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
|
01.01.2016
|
|
9
|
ДСТУ EN ISO 15195:2015
|
Лабораторна медицина Вимоги до референтних вимірювальних лабораторій
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №118 від 28.09.2015
|
01.01.2016
|
|
10
|
ДСТУ EN 14254:2015
|
Медичні вироби для діагностики in vitro – збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №194 від 18.12.2015
|
01.01.2017
|
|
11
|
ДСТУ EN ISO 18113-2:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 2: Реагенти для діагностики in vitro, призначені для професійного використання
|
||
|
12
|
ДСТУ EN 12322:2015
|
Медичні вироби для діагностики in vitro – Поживні середовища для мікробіології – Вимоги до поживних середовищ
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №118 від 28.09.2015
|
01.01.2016
|
|
13
|
ДСТУ EN ISO 18113-5:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 5: Вироби для діагностики in vitro, призначені для самотестування
|
||
|
14
|
ДСТУ ISO 13528:2014
|
Статистичні методи для застосування під час перевірки професійного рівня за допомогою міжлабораторних порівнянь
|
Наказ Мінекономрозвитку №1429 від 02.12.2014
|
01.05.2015
|
|
15
|
ДСТУ EN ISO 18113-3:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 3: Вироби для діагностики in vitro, призначені для професійного використання
|
||
|
16
|
ДСТУ-Н ISO/TR 22869:2014
|
Лабораторії медичні. Настанова щодо впровадження ISO 15189:2003
(ISO/TR 22869:2005, IDT) |
Наказ Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014
|
01.07.2015
|
|
17
|
ДСТУ ISO 15198:201_
|
Клінічна лабораторна медицина Медичні вироби для діагностики in vitro. – Валідація виробником методик контролю якості, виконуваних користувачем
|
||
|
18
|
ДСТУ ISO 23640:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitro
|
||
|
19
|
ДСТУ EN ISO 18113-4:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 4: Реагенти для діагностики in vitro, призначені для самотестування
|
||
|
20
|
ДСТУ EN 13975:2016
|
Процедури відбору зразків, використовувані для приймального випробування медичних виробів для діагностики in vitro. Статистичні аспекти
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №89 від 29.03.2016
|
01.01.2017
|
|
21
|
ДСТУ ISO Guide 30:201_
|
Терміни та визначення, пов’язані з використанням референтних матеріалів
|
||
|
22
|
ДСТУ EN ISO 22870:2015
|
Дослідження за місцем лікування (ДМЛ) Вимоги до якості та компетентності
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №194 від 18.12.2015
|
01.01.2017
|
|
23
|
ДСТУ EN ISO 18113-1:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro — Інформація, що надається виробником (маркування) —Частина 1:Терміни, визначення і загальні вимоги
|
||
|
24
|
ДСТУ EN ISO 15197:201_
|
Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до систем моніторингу концентрації глюкози у крові для самотестування при цукровому діабеті
|
||
|
25
|
ДСТУ_Н MEDDEV 2.10-2:2015
|
Медичні вироби Настанова щодо призначення і моніторингу уповноважених органів у рамках Директиви ЄС щодо медичних виробів Додаток 1. Кваліфікація персоналу
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
|
01.04.2016
|
|
26
|
ДСТУ EN 13612:201_
|
Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики in vitro
|
||
|
27
|
ДСТУ EN 14136:201_
|
Використання схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень in vitro
|
||
|
28
|
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N063:201_
|
Зведена технічна документація (ЗТД) для демонстрації відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro основним принципам безпеки та експлуатаціїйним характеристикам
|
||
|
29
|
ДСТУ EN ISO 18153:2014
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень каталітичної концентрації ферментів, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам.
|
Наказ Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014
|
01.07.2015
|
|
30
|
ДСТУ EN ISO/IEC 17043:201_
|
Оцінка відповідності – Загальні вимоги до перевірки професійного рівня (EN ISO/IEC 17043:2010)
|
||
|
31
|
ДСТУ EN ISO 20776-2:2014
|
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro — Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості – Частина 2: Оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості
|
Наказ Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014
|
01.07.2015
|
|
32
|
ДСТУ-Н ISO/TS 22367:2015
|
Медичні лабораторії Зменшення помилок шляхом управління ризиками і постійного поліпшення
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №133 від 21.10.2015
|
01.01.2016
|
|
33
|
ДСТУ EN ISO 20776-1:2014
|
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro — Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості – Частина 1: Референтний метод випробування in vitro активності антимікробних агентів щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників інфекційних захворювань
|
Наказ Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014
|
01.07.2015
|
|
34
|
ДСТУ EN ISO 15193:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у пробах біологічного походження. Вимоги до змісту і викладу референтних методик виконання вимірювань
|
||
|
35
|
ДСТУ EN ISO 15194:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у пробах біологічного походження. Вимоги до сертифікованих референтних матеріалів і зміст супровідної документації
|
||
|
36
|
ДСТУ ISO 16256:201_
|
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. Референтний метод дослідження in vitro активності антимікробних агентів проти дріжджових грибів, що спричиняють інфекційні захворювання
|
||
|
37
|
ДСТУ EN ISO 14155:2015
|
Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика.
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №45 від 28.05.2015
|
01.01.2016р.
|
|
38
|
ДСТУ ISO 15190:201_
|
Медичні лабораторії. Вимоги щодо безпеки
|
||
|
39
|
ДСТУ EN ISO 17511:2015
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин в біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам.
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №118 від 28.09.2015
|
01.01.2016
|
|
40
|
ДСТУ-Н GHTF/SG3/N99-10:2015
|
Системи управління якістю – Настанова щодо валідації процесів
|
||
|
41
|
ДСТУ-Н ISO/TR 16142:2014
|
Медичні вироби. Настанова з вибору стандартів для підтвердження визнаних основних принципів щодо безпеки та функціональних характеристик медичних виробів
|
Наказ Мінекономрозвитку №1429 від 02.12.2014
|
01.05.2015
|
|
42
|
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N045:2014
|
Медичні вироби. Принципи класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 045:2008, IDT)
|
Наказ Мінекономрозвитку №1367 від 21.11.2014
|
01.04.2015
|
|
43
|
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N046:2014
|
Медичні вироби. Принципи оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 046:2008, IDT)
|
Наказ Мінекономрозвитку №1367 від 21.11.2014
|
01.04.2015
|
|
44
|
ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/4:2015
|
Медичні вироби настанова з нанесення маркування СЕ на медичні вироби для діагностики in vitro, виготовлені з використанням компонентів крові, призначені для діагностики варіантної хвороби Кройцфельда-Якоба (вХКЯ) шляхом виявлення патологічного пріону – Настанови щодо застосування: Рішення 2002/364/ЄC щодо загальних технічних специфікацій для медичних виробів для діагностики in vitro
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №133 від 21.10.2015
|
01.01.2016
|
|
45
|
ДСТУ-Н ISO/TR 18112:201_
|
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. медичні вироби для діагностики in vitro для професійного використання. Резюме нормативних вимог щодо інформації, яку надає виробник
|
||
|
46
|
ДСТУ EN ISO 15225:2015
|
Медичні вироби. Управління якістю. Структура даних номенклатури медичних виробів
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №204 від 21.12.2015
|
01.07.2017
|
|
47
|
ДСТУ-Н IAF GD 24:2015
|
Рекомендації Міжнародного Форуму з Акредитації для застосування ISO/IEC 17024:2003 Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів, що здійснюють сертифікацію персоналу, видання 2, версія 2
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №204 від 21.12.2015
|
01.07.2017
|
|
48
|
ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/1:2015
|
Рекомендації щодо медичних виробів. Питання розмежування та класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD). Настанова для виробників та органів з оцінки відповідності, версія 2, 2012
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №204 від 21.12.2015
|
01.07.2017
|
|
49
|
ДСТУ EN ISO 14971:201_
|
Медичні вироби. Застосування управління ризиками до медичних виробів (ISO 14971:2007 (EQV), Corrected version 2007-10-01)
|
||
|
50
|
ДСТУ EN ISO 13485:201_
|
Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003 (EQV))
|
||
|
51
|
ДСТУ-Н ISO/TR 14969:201_
|
Медичні вироби. Системи управління якістю. Настанова щодо застосування ISO 13485: 2003
|
||
|
52
|
ДСТУ EN ISO 14937:2014
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів
|
Наказ Мінекономрозвитку № 1435 від 02.12.2014
|
01.07.2015
|
|
53
|
ДСТУ EN 556-1:2014
|
Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів (EN 556-1:2001 + EN 556-1:2001/AC:2006, IDT)
|
Наказ Мінекономрозвитку №886 від 28.07.2014
|
01.11.2014
|
|
54
|
ДСТУ EN 556-2:2014
|
Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню
|
Наказ Мінекономрозвитку № 886 від 28.07.2014
|
01.11.2014
|
|
55
|
ДСТУ EN 61326-2-6:2014
|
Електричне устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitrot (IEC 61326-2-6:2012)
|
Наказ Мінекономрозвитку №1432 від 02.12.2014
|
01.05.2015
|
