Шановні колеги!
Нещодавно, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, разом із Всеукраїнською Радою Захисту Прав та Безпеки Пацієнтів, Асоціацією забезпечення якості лабораторної медицини та Міжнародною діабетичною асоціацією, розіслали листи-запити щодо надання фінансової допомоги для проведення дослідження точності визначення глюкози крові в Україні та рівня знань лікарів різних спеціальностей щодо діагностики діабету (Завантажити).
В зв’язку з цим, звертаємо вашу увагу на передачу телеканалу “Київ” про якість лабораторних досліджень в Україні, яка вийшла 25.03.2019 р. (Дивитись)
Також пропонуємо вашій увазі листа Віце-президента ВАКХЛМ, доцента кафедри клінічної біохімії, судово-медичної токсикології та фармації ХМАПО, до В.Г. Сердюка, керівника Всеукраїнської Ради Захисту Прав та Безпеки Пацієнтів, від 10.04.2019 р. у зв’язку з виходом зазначеного вище сюжету (див. нижче).
—————————
Шановний Вікторе Григоровичу!
25 березня 2019 р. на телеканалі «Київ» вийшла передача, присвячена якості лабораторних досліджень, з акцентом на якості досліджень концентрації глюкози. Актуальність питання цілком зрозуміла, але надана інформація викликає багато питань і сумнівів.
В передачі йшла мова про визначення цього показника глюкометрами і медичними лабораторіями.
Щодо визначення концентрації глюкози в медичних лабораторіях, маю зазначити наступне:
1) В Україні не встановлені вимоги до точності лабораторних досліджень. Який контроль за визначенням концентрації глюкози може бути якщо такі вимоги не встановлені?
2) На передачі багато мови йшло про Німеччіну. Встановлені в Німеччіні вимоги до точності визначення глюкози в медичних лабораторіях – ±15% (У США зараз встановлюються нові вимоги у ±10%), Невідомо, звідки взялася інформація про вимоги у ±6%.
3) Зовнішня оцінка якості, яку проводить «Асоціація якості лабораторної медицини», викликає багато сумнівів. Зокрема, розраховані ліміти для визнання результатів визначення концентраціі глюкози лабораторіями неприйнятними становили:
– у 2012 р. ± 25%;
– у 2014 р. ± 24%;
– у 2015 р. ± 24%.
Тому питання про перевірку глюкометрів, під час виготовлення яких зараз становлені вимоги до точності ±15%, лабораторіями, де похибка може доходити до 20 % – явне безглуздя.
Крім того, співставлення результатів можливо лише за умови метрологічної простежуваності калібраторів до одиниць SI. Чи відповідають результати досліджень концентрації глюкози в Україні цим вимогам – невідомо.
4) Що стосується якості досліджень в акредитованих (сертифікованих) медичних лабораторіях, недавній скандал з публічно наданими лабораторією “Євролаб” результатами досліджень одного з кандитатів у президенти виявив її повну некомпетенність, не зважаючи на те, що вона акредитована (сертифікована) на відповідність вимогам ISO 15189. Тому акредитація медичних лабораторій в наших умовах не може, нажаль, вважатися доказом їх компетентності.
5) Що стосується глюкометрів , треба було чітко підкреслити, що ці прилади призначені для лише для моніторінгу концентрації глюкози самим пацієнтом. Такі прилади ні в якому разі не можна використовувати для діагностики цукрового діабету.
6) Перевірка глюкометрів в лабораторіях, як це рекомендовано у передачі – вкрай сумнівна у наших умовах. Виробниками глюкометрів розроблені спеціальні контрольні матеріали, за допомогою яких і перевіряються результати досліджень. І це найкращій варіант перевірки роботи таких приладів.
7) Ні про яке справжнє калібрування глюкометрів споживачем чи лабораторією не може бути навіть мови! Прилади або тест полоски, що не пройшли перевірку, просто підлягають заміні.
8) Нарешті треба було сказати споживачам, що глюкометри вимірють концентрацію глюкози у крові, але в останні роки з’явились також і прилади, які розраховують і надають результати визначення концентрації глюкози в плазмі крові. Тому споживач повинен точно знати, яку концентрію глюкози надає його прилад.
Я не буду коментувати погляди на підготовку спеціалістів з лабораторної медицини, які було викладено вкрай некваліфіковано.
Таким чином, вважаю, що ця передача, незважаючи на всю її актуальність, вводить в оману глядачів щодо порушених в ній питань.
З повагою,
Володимир Проценко,
доцент каф. клінічної біохімії ХМАПО
