П Р О П О З И Ц І Ї
Всеукраїнської асоціації клінічної хімії і лабораторної медицини до проекту Закону України «Про медичні вироби»
Ознайомившись з проектом Закону України «Про медичні вироби» (далі – Закон), слід зазначити наступне.
Як зазначається в Аналізі регуляторного впливу до проекту Закону України «Про медичні вироби», основою даного законодавчого акту є Директива 93/42 ЄЕС “Про вироби медичні”. Нажаль, зміст Закону не відповідає зазначеній Директиві, а також іншим європейським директивам в сфері обігу виробів медичного призначення, а саме Директиві 90/385 ЄЕС «Про наближення законодавств країн-членів щодо активних виробів медичного призначення, що імплантуються» та Директиві 98/79 ЄС «Про вироби медичного призначення для діагностики in vitro», не дивлячись на те, що вимоги до різних типів виробів медичного призначення (далі – ВМП) суттєво відрізняються одна від одної. Крім того, текст Закону не містить положень Директиви 2007/47 ЄС.
Слід відмітити, що текст Закону не містить важливих положень про оцінку відповідності ВМП (Розділ IV містить 1 речення), маркування медичних виробів (Розділ V містить 1 речення), їх технічне обслуговування і ремонт (Розділ VI містить 2 речення). Крім того, в складі Закону взагалі немає механізмів та процедур державного регулювання обігу ВМП на всіх етапах від розробки та виготовлення до використання та утилізації, а також посилань на ключові нормативні документи, що визначають основні вимоги до ВМП. Також не визначено механізми контролю якості ВМП в процесі їх експлуатації і сфери відповідальності всіх учасників ринку ВМП.
На наш погляд, прийняття такого Закону може призвести лише до утруднення отримання дозволу на реалізацію та застосування ВМП в Україні в першу чергу для імпортерів якісного медичного обладнання.
Тому, з огляду на вищезазначене, Всеукраїнська асоціація клінічної хімії і лабораторної медицини (далі – ВАКХЛМ) пропонує наступне:
1) доопрацювати текст Закону з метою приведення його у відповідність до всіх європейських нормативних актів, що регулюють цю галузь, у відповідності до Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу»;
2) залучити до опрацювання Закону профільні професійні асоціації, провідних фахівців цієї галузі та міжнародних експертів.
Голова Ради ВАКХЛМ О.Б. Хейломський
