![[:ru]Проценко [:ua]Проценко [:en]Protsenko [:ru]Владимир [:ua]Володимир [:en]Volodymyr](https://acclmu.org.ua/wp-content/uploads/2016/07/Procenko-80x80.jpg){kind=avatar}
1 На мій погляд, принципово важливо, що нарешті прямо поставлене питання про те, що «…на сьогодні стан лабораторного забезпечення та якості досліджень стає справжнім гальмом для розвитку медичної допомоги в Україні».
2 Що стосується шляхів вирішення цієї проблеми, то наскільки потрібно для її вирішення створення саме концепції управління якістю, тобто загальних поглядів та уявлень?
Треба враховувати наступне:
• А) загальні принципи впровадження системи управління якістю закладів охорони здоров’я та медичних лабораторій вже подано у державному стандарті ДСТУ IWA 1: 2007 Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшування процесів в організаціях охорони здоров’я, який набув чинності с 1 січня 2008 року, тобто діє вже більше року. Цей стандарт підтримує і спеціальний міжнародний стандарт ISO 15189 : 2007 Медичні лабораторії. Особливі вимоги до якості та компетентності.
• Б) Робочою підгрупою відповідно до наказу МОЗ № 463 від 02.12.2005 року «Про створення робочої групи з розробки нормативно – правової бази по клінічній лабораторній діагностиці» ще у квітні 2006 р. з урахуванням вищезгаданих стандартів було підготовлено та виставлено на обговорення, у ряду інших документів, «Положення про організацію управління якістю клінічних лабораторних досліджень в закладах охорони здоров’я України». (Відповідно до наказу МОЗ № 463 був підготовлений і представлений весь комплект документів, який мав бути основою наказу МОЗ України про систему заходів щодо підвищення якості клінічних лабораторних досліджень в закладах охорони здоров’я України).
Тому, на мою думку, зараз потрібні вже не загальні плани або погляди на вирішення цієї проблеми (концепція), а конкретна програма, (план) невідкладних заходів щодо вирішення проблеми якості клінічних лабораторних досліджень.
3 З урахуванням необхідності невідкладних заходів щодо підвищення якості клінічних лабораторних досліджень виникає питання щодо їх акценту на питаннях управління якістю або забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень. При цьому треба звернути увагу на наступне:
• а) Зміст управління якістю – організація управління процесами, тобто створення документації, розподіл обов’язків, визначення та написання політики якості, настанови з якості і т.і. (дивись відповідні ДСТУ системи ISO 9000 – 2000, у тому числі і ДСТУ IWA 1: 2007 )
• Кінцевий результат – створення системи документів, яка повинна впевнити споживача у тому, що керівництво установою здійснюється правильно
• Але при цьому не порушуються питання про конкретну якість продуктів, послуг, (для нас – результатів клінічних лабораторних досліджень)
• б) Забезпечення якості – складова частина управління якістю, зосереджена на створені впевненості в тому, що вимоги до якості буде виконано (ДСТУ ISO 9000-2001) (тобто система заходів, що спрямована на гарантування якості продукції (послуг )
• Зміст її – конкретні заходи по забезпеченню якості.
• Кінцевий результат – створення гарантії для споживача, що його потреби в якості (для нас – відповідного лабораторного обслуговування лікувального та діагностичного процесу) будуть задоволені
Слід зазначити, що у стандартах ДСТУ ISO 17025 та ISO 15189 вимоги до забезпечення якості відокремлені від управління якістю. Основні розділи цих стандартів:
• 1 Сфера застосування
• 2 Нормативні посилання
• 3 Терміни та визначення
• 4 Вимоги до керування (Система керування якістю)
• 5 Технічні вимоги
• (Персонал, приміщення, методи, преданалітичні фактори, забезпечення якості аналітичних процедур,простежуваність….)
Тому , на наш погляд, програма невідкладних заходів повинна бути спрямована в першу чергу на забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень.
4 Треба зазначити, що першочерговою метою є встановлення вимог до точності (якості) клінічних лабораторних досліджень.. Саме вимоги до точності, встановлені з урахуванням як вимог лікувально–діагностичного процесу, так і сучасних можливостей медичних лабораторій, стають основою для складання методик виконання вимірювань, валідації методик, проведення внутрішньо лабораторного контролю та зовнішньої оцінки якості і повинні обов’язково враховуватися при складанні стандартів та протоколів надання медичної допомоги.
Цілком незрозуміло, як вже на протязі десятка років оцінюється робота лабораторій, проводиться їх атестація, розроблюються стандарти (протоколи) діагностики та лікування і взагалі провадиться лікувально –діагностична робота без встановлених вимог до точності і відсутності єдності клінічних лабораторних досліджень.
При цьому , знову таки, проект вимог до точності вже також був підготовлений і представлений до МОЗ України ще у квітні 2006 р.
5 Реалізація Плану (програми) невідкладних заходів вимагає скоординованої спільної роботи усіх зацікавлених сторін – МОЗ, АМН, НДІ, Держспоживстандарту, профільних кафедр, Базового відділу (Референс –центру) з створенням міжвідомчої комісії та робочих груп під контролем громадськості (Товариства та Асоціації)
У першочергових заходах (з конкретним завданням та терміном виконання) має бути:
• – Впровадження комплексу документів, вже розроблених робочою підгрупою в 2006 році (Положення, Терміни, Правила контролю, Валідація методик, Вимоги до точності з додатками)
• – Гармонізація міжнародних та європейських стандартів (ISO 15189….-2007, ISO 22870, ISO 22367 ISO 15190 EN 13532:2002 та ін.
• – Вирішення питання про створення міжвідомчої служби стандартних сертифікованих референтних матеріалів (стандартних зразків),
• – Вирішення питання про створення системи контролю за відповідністю при придбанні та використанні засобів in vitro діагностики
• – розробка рекомендацій з номенклатури медичних лабораторних досліджень, її гармонізація зі Стандартами та Протоколами надання медичної допомоги на різних рівнях
• – розробка рекомендацій (програми) щодо переоснащення медичних лабораторій
• – Перегляд програм підготовки та підвищення кваліфікації фахівців медичних лабораторій з урахуванням вимог до розуміння, знання та вмінь щодо забезпечення якості лабораторних досліджень
• – Залучення незалежних (професійних) організацій до акредитації медичних лабораторій
• – Проведення шкіл – семінарів (республіканських, регіональних, обласних) із впровадження системи забезпечення якості лабораторних досліджень
• – Проведення циклів тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лабораторних досліджень
• – Забезпечити співробітництво з міжнародними організаціями, Всесвітньою організацією охорони здоров’я та її підрозділами, неурядовими організаціями, іноземними фірмами та об’єднаннями для вирішення питань забезпечення якості лабораторних досліджень
7 Цілком зрозуміло, що така програма (план) невідкладних заходів зумовлена катастрофічним станом якості клінічних лабораторних досліджень в Україні і в подальшому вона має бути підтримана системою довгострокових заходів при розробці концепції комплексного системного реформування клінічної лабораторної медицини в цілому.
З повагою,
доцент кафедри клінічної біохімії
та судово-медичної токсикології ХМАПО В. Проценко
