Доповіді

Відповідність тест-систем для in vitro діагностики європейським вимогам безпеки та ефективності – запорука достовірних результатів (Овчаренко О.М.)


Скачати
Необхідність в надійній та достовірній лабораторній діагностиці привела до створення багаторівневої системи контролю якості лабораторних досліджень.
Забезпечення якості на рівні державної системи охорони здоров‘я: Європейська економічна зона – маркування СЕ, США – отримання дозволу FDA, Україна – маркування національним знаком оцінки відповідності.
Забезпечення якості на рівні підприємства-виробника включає в себе аналітичні характеристики, технічні файли, повторюваність та відтворюваність, оцінка впливу умов зберігання зразка, “межа негативного значення”, “межа виявлення” та “межа кількісного визначення”, крос-реактивність та вплив інтерферентів, діапазон лінійності, відповідність стандарту, встановлення рівня cut-off.
Забезпечення якості на рівні окремої діагностичної лабораторії.

Click to comment

Leave a Reply

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Most Popular

Quis autem vel eum iure reprehenderit qui in ea voluptate velit esse quam nihil molestiae consequatur, vel illum qui dolorem?

Temporibus autem quibusdam et aut officiis debitis aut rerum necessitatibus saepe eveniet.

© 2006-2016 ACCLMU. Atlaskit.

To Top