Доповіді

Відповідність тест-систем для in vitro діагностики європейським вимогам безпеки та ефективності – запорука достовірних результатів (Овчаренко О.М.)


Скачати
Необхідність в надійній та достовірній лабораторній діагностиці привела до створення багаторівневої системи контролю якості лабораторних досліджень.
Забезпечення якості на рівні державної системи охорони здоров‘я: Європейська економічна зона – маркування СЕ, США – отримання дозволу FDA, Україна – маркування національним знаком оцінки відповідності.
Забезпечення якості на рівні підприємства-виробника включає в себе аналітичні характеристики, технічні файли, повторюваність та відтворюваність, оцінка впливу умов зберігання зразка, “межа негативного значення”, “межа виявлення” та “межа кількісного визначення”, крос-реактивність та вплив інтерферентів, діапазон лінійності, відповідність стандарту, встановлення рівня cut-off.
Забезпечення якості на рівні окремої діагностичної лабораторії.

Click to comment

Leave a Reply

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Most Popular

To Top