Документи

Перелік чинних стандартів, що стосуються галузі лабораторної медицини

ДСТУ EN 13532:2015 Загальні вимоги до медичних виробів для діагностики in vitro для самотестування
ДСТУ EN 13641:2015 Усунення або зменшення ризику інфікування, пов’язаного з реагентами для діагностики in vitro
ДСТУ-Н GHTF-SG4-(00)3:2015 Настанови щодо регуляторного аудиту систем якості виробників медичних виробів: Загальні вимоги. Додаток № 3: Вимоги до підготовки аудиторів.
ДСТУ EN 14820:2014 Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини
ДСТУ EN 61010-2-101:2014 Вимоги щодо безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro
ДСТУ-Н IAF MD 8:2015 Обов’язковий документ Міжнародного Форуму з Акредитації для застосування стандарту ISO/IEC 17011 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485)
ДСТУ-Н IAF MD9:2015 Обов’язковий документ міжнародного форуму з акредитації для застосування стандарту ISO/IEC 17021 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485)
ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) + ДСТУ EN ISO 13485:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT)
ДСТУ EN ISO 15189:2015 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності
ДСТУ EN ISO 15197:2017 Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до системи моніторингу концентрації глюкози в крові для самотестування в разі цукрового діабету (EN ISO 15197:2015, IDT)
ДСТУ EN ISO 15195:2015 Лабораторна медицина Вимоги до референтних вимірювальних лабораторій
ДСТУ EN 14254:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro – збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові
ДСТУ EN 12322:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro – Поживні середовища для мікробіології – Вимоги до поживних середовищ
ДСТУ ISO 13528:2016 Статистичні методи. Статистичні методи, які використовують для тестування досвідченості в міжлабораторному порівнянні
ДСТУ-Н ISO/TR 22869:2014 Лабораторії медичні. Настанова щодо впровадження ISO 15189:2003
(ISO/TR 22869:2005, IDT)
ДСТУ EN 13975:2016 Процедури відбору зразків, використовувані для приймального випробування медичних виробів для діагностики in vitro. Статистичні аспекти
ДСТУ EN ISO 22870:2015 Дослідження за місцем лікування (ДМЛ) Вимоги до якості та компетентності
ДСТУ ISO 19011:2012 Настанови щодо здійснення аудитів систем управління
ДСТУ-Н MEDDEV 2.10-2:2015 Медичні вироби Настанова щодо призначення і моніторингу уповноважених органів у рамках Директиви ЄС щодо медичних виробів Додаток 1. Кваліфікація персоналу
ДСТУ EN ISO 18153:2014 Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень каталітичної концентрації ферментів, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам.
ДСТУ EN ISO 20776-2:2014 Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro — Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості – Частина 2: Оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості
ДСТУ-Н ISO/TS 22367:2015 Медичні лабораторії Зменшення помилок шляхом управління ризиками і постійного поліпшення
ДСТУ EN ISO 20776-1:2014 Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro — Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості – Частина 1: Референтний метод випробування in vitro активності антимікробних агентів щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників інфекційних захворювань
ДСТУ EN ISO 15193:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у пробах біологічного походження. Вимоги до змісту і викладу референтних методик виконання вимірювань
ДСТУ EN ISO 14155:2015 Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика.
ДСТУ EN ISO 17511:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин в біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам.
ДСТУ-Н GHTF/SG3/N99-10:2015 Системи управління якістю – Настанова щодо валідації процесів
ДСТУ-Н ISO/TR 16142:2014 Медичні вироби. Настанова з вибору стандартів для підтвердження визнаних основних принципів щодо безпеки та функціональних характеристик медичних виробів
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N045:2014 Медичні вироби. Принципи класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 045:2008, IDT)
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N046:2014 Медичні вироби. Принципи оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 046:2008, IDT)
ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/4:2015 Медичні вироби настанова з нанесення маркування СЕ на медичні вироби для діагностики in vitro, виготовлені з використанням компонентів крові, призначені для діагностики варіантної хвороби Кройцфельда-Якоба (вХКЯ) шляхом виявлення патологічного пріону – Настанови щодо застосування: Рішен­ня 2002/364/ЄC щодо загальних технічних специфікацій для медичних виробів для діагностики in vitro
ДСТУ EN ISO 15225:2015 Медичні вироби. Управління якістю. Структура даних номенклатури медичних виробів
ДСТУ-Н IAF GD 24:2015 Рекомендації Міжнародного Форуму з Акредитації для застосування ISO/IEC 17024:2003 Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів, що здійснюють сертифікацію персоналу, видання 2, версія 2
ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/1:2015 Рекомендації щодо медичних виробів. Питання розмежування та класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD). Настанова для виробників та органів з оцінки відповідності, версія 2, 2012
ДСТУ EN ISO 14937:2014 Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів
ДСТУ EN 556-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів (EN 556-1:2001 + EN 556-1:2001/AC:2006, IDT)
ДСТУ EN 556-2:2014 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню
ДСТУ EN 61326-2-6:2014 Електричне устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitrot (IEC 61326-2-6:2012)
ДСТУ ISO 9001:2015 “Системи управління якістю. Вимоги” (ISO 9001:2015, IDT)
ДСТУ ISO/TR 10013:2003 Настанови з розроблення документації системи управління якістю
ДСТУ 2708:2006 Повірка засобів вимірювальної техніки. Організація та порядок проведення
ДСТУ 3215-95 Метрологічна атестація засобів вимірювальної техніки. Організація та порядок проведення
ДСТУ 2681-94 Метрологія. Терміни та визначення
ГОСТ 24555-81 ГСИ Порядок атестации испытательного оборудования. Основные положения
ГОСТ 8.010-99 ГСИ Методики выполнений измерений. Основные положения
ДСНІП “Організація роботи при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти І – ІV груп патогенності молекулярно-генетичними методами”, затв. Наказом МОЗ України від 24.01.2008 р. № 26
ДСТУ 3651.1-97 «Метрологія. Одиниці фізичних величин. Похідні одиниці фізичних величин міжнародної системи одиниць та позасистемні одиниці. Основні поняття, назви та позначення»
ДСТУ 3008:2015 «Інформація та документація. Звіти у сфері науки і техніки. Структура та правила оформлювання»
ДСТУ ISO/ІЕС 17025:2006 Загальні вимоги до компетентності вимірювальних та калібрувальних лабораторій
ДСТУ ISO/IEC 17043:2014 «Оцінка відповідності. Загальні вимоги до перевірки кваліфікації лабораторій»
ДБН В 2.2-10-2001 «Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров’я»
ДСН 1.1.5.045-99 Норми витрат етилового спирту на проведення досліджень і технічних операцій в лабораторіях санітарно-епідеміологічних станцій.
ДСП 9.9.5.035 – 99 «Безпека роботи з мікроорганізмами І-ІІ груп патогенності»
ДСП 9.9.5.-080-2002 «Державні санітарні правила. Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю»
ДСНІП “Організація роботи при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти І-ІV груп патогенності молекулярно-генетичними методами”, затв. Наказом МОЗ України від 24.01.2008 р. № 26

Click to comment

Leave a Reply

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Most Popular

To Top