Деятельность ВАКХЛМ

Экспертами Ассоциации и ТК 166 разработана новая редакция ДСТУ EN ISO 13485 «Изделия медицинские — Система управления качеством — требования по регулированию»

Экспертами ТК 166 «Клинические лабораторные исследования и системы для диагностики in vitro», совместно с ОО «Всеукраинская Ассоциация клинической химии и лабораторной медицины», разработана новая редакция ДСТУ EN ISO 13485 «Изделия медицинские — Система управления качеством — требования по регулированию», которая является идентичным переводом EN ISO 13485: 2016 + EN ISO 13485: 2016 / AC: 2018 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes».
Перевод и научно-техническое редактирование осуществляли А.Г. Лунева, А.Б. Хейломский (научный руководитель), Т.А. Хейломская и Д.Б. Шахнин.
Ознакомиться с проектом НД можно здесь.
Будем благодарны за комментарии, присланные на электронный адрес Ассоциации или через форму в разделе «Контакты».

Нажмите, чтобы комментировать

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Most Popular

Quis autem vel eum iure reprehenderit qui in ea voluptate velit esse quam nihil molestiae consequatur, vel illum qui dolorem?

Temporibus autem quibusdam et aut officiis debitis aut rerum necessitatibus saepe eveniet.

© 2006-2016 ACCLMU. Atlaskit.

На верх