Принимая во внимание сложившуюся ситуацию в Украине во время пандемии COVID-19, Всеукраинская ассоциация клинической химии и лабораторной медицины, как профильная профессиональная организация в области лабораторной медицины, обратилась в Комитет Верховной Раде Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования (исх. № 18/2020 от 15.05.2020 р.) и МЗ Украины (исх. № 19/2020 от 15.05.2020 р.) по повышению эффективности лабораторной диагностики заражения вирусом SARS-CoV-2 в Украине и исследования коллективного иммунитета.
Председателю подкомитета по вопросам технического регулирования и стандартизации в сфере здравоохранения Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования
ДУБИЛЮ В.А.
Уважаемый Валерий Александрович!
Пользуясь случаем, позвольте засвидетельствовать Вам свое уважение и проинформировать о следующем.
Всеукраинская ассоциация клинической химии и лабораторной медицины (ВАКХЛМ), которая объединяет профессионалов в области лабораторной медицины, выражает свою обеспокоенность ситуацией, которая сложилась в Украине в отношении лабораторной диагностики заражения вирусом SARS-CoV-2.
Сегодняшняя эпидситуация требует увеличения мощности лабораторий по проведению ПЦР исследований для диагностики короновирусные инфекции COVID-19. При этом, чтобы минимизировать получения ошибочных результатов, необходимо уделить особое внимание системе обеспечения качества лабораторных исследований методами ПЦР и ИФА (последний — для исследования формирования коллективного иммунитета).
Учитывая форс-мажорные обстоятельства в отношении быстрой, достоверной и эффективной диагностики заражения вирусом SARS-CoV-2 в Украине, позвольте выразить наши предложения относительно путей создания эффективной системы лабораторной диагностики заражения вирусом SARS-CoV-2 в Украине и исследования коллективного иммунитета.
Предлагаем:
1. Увеличивать количество ПЦР-лабораторий в регионах или увеличивать мощность существующих лабораторий.
2. Осуществлять (при необходимости) максимально быструю (в течение 2-3 недель) практическую подготовку специалистов по лабораторной диагностике короновирусные инфекции (CОVID-19) с помощью ПЦР на базе региональных лабораторий, имеющих опыт применения этого метода.
3. Теоретическую подготовку и получение практических навыков по ПЦР проводить на базе кафедр клинической лабораторной диагностики заведений высшего медицинского последипломного образования или структурных подразделений последипломного образования заведений высшего медицинского образования.
4. Обеспечить строгий контроль соответствия вновь созданных ПЦР-лабораторий требованиям Приказа Минздрава Украины №26 от 24.01.2008 г. и требованиям биобезопасности при работе с особо опасными инфекциями.
5. Срочно создать вертикально интегрированную систему ПЦР-лабораторий по принципу сети.
6. Для эффективной работы сети и с целью координации деятельности созданных ПЦР-лабораторий и обеспечения контроля качества результатов исследований на региональном и национальном уровнях срочно создать Координационный центр по проведению ПЦР исследований для диагностики инфицирования вирусом SARS-CoV-2 с привлечением специалистов профессиональных ассоциаций, в частности ВАКХЛМ, а также членов Подкомитета 09 «Медицина» ВКА НААУ и ведущих специалистов отрасли, в частности специалистов лабораторий центров профилактики и борьбы со СПИДом.
7. Созданный Координационный центр должен предоставлять временное разрешение на проведение ПЦР тестирования на основании предоставления лабораторией-кандидатом чек-листа внутреннего аудита (проверки) наличия условий для проведения исследований наличия вируса SARS-CoV-2 и стандартной операционной процедуры (процедур) выполнения таких исследований в этой лаборатории . Чек-лист должен быть достаточно объемным и касаться всех важных моментов организации этого тестирования.
8. Для верификации результатов исследований, создать и аккредитовать на соответствие требованиям стандартов ДСТУ EN ISO 15195:2015 и ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 референтные лаборатории, что обеспечит уменьшение количества ложно-отрицательных результатов.
9. Организовать работу референтных лабораторий в режиме дистанционных центров по оказанию методической поддержки локальных ПЦР лабораторий.
10. Обеспечить участие всех ПЦР-лабораторий в составе созданной интегрированной системы в программах внешнего независимого контроля качества выполнения тестов для диагностики инфицирования вирусом SARS-CoV-2.
11. Обеспечить возможность получения результатов лабораторных исследований лечебными учреждениями в максимально короткие сроки, в том числе за счет организации оптимальной логистики движения образцов биоматериалов и заключений по результатам выполнения тестов.
12. Организовать подготовку медицинского персонала для правильного проведения забора биоматериала для ПЦР тестирования, а также верифицированные холодовые цепи транспортировки диагностических образцов.
13. Обязательно! Провести беспристрастную, профессиональную оценку качества ПЦР и ИФА тест-систем для определения вируса SARS-CoV-2 и антител к нему, соответственно, в частности их сертификацию на базе аккредитованных ООС и лабораторий, имеющих контрольные панели. (В Украине таких пока нет!!!). Кроме того, провести сертификацию производителей тест-систем на соответствие стандарту ДСТУ EN ISO 13485.
14. Обеспечить функционирование программы внешнего независимого контроля качества выполнения лабораторной диагностики короновирусные инфекции (CОVID-19).
15. Начать проведение массовых исследований на определение специфических антител IgG методом ИФА для понимания процессов формирования коллективного иммунитета (большинство клинико-диагно-соприкасающихся лабораторий имеет возможность проводить эти исследования) при условии наличия реактивов.
16. Желательно со временем провести аккредитацию ПЦР-лабораторий на соответствие системы качества требованиям стандарта ДСТУ EN ISO 15189:2015 в отношении лабораторной диагностики короновирусные инфекции (CОVID-19) методами ПЦР.
С уважением,
Председатель Совета Всеукраинской ассоциации
клинической химии и лабораторной медицины
Хейломский А.Б.
