Скачать
Необходимость в надежной и достоверной лабораторной диагностике привела к созданию многоуровневой системы контроля качества лабораторных исследований.
Обеспечение качества на уровне государственной системы здравоохранения: Европейская экономическая зона — маркировка СЕ, США — получение разрешения FDA, Украина — маркировка национальным знаком оценки соответствия.
Обеспечение качества на уровне предприятия-производителя включает в себя аналитические характеристики, технические файлы, повторяемость и воспроизводимость, оценка влияния условий хранения образца, «предел отрицательного значения», «предел обнаружения» и «предел количественного определения», кросс-реактивность и влияние интерферентов, диапазон линейности, соответствие стандарту, установления уровня cut-off.
Обеспечение качества на уровне отдельной диагностической лаборатории.
