Об острейших проблемах, существующих сегодня в работе отечественной службы клинической лабораторной диагностики, не понаслышке знают все специалисты здравоохранения. О необходимости скорейшего ее реформирования, увеличения объемов финансирования, улучшения технического оснащения, создания цельной многоуровневой структуры лабораторий, позволяющей обеспечить преемственность выполнения исследований, организации системного контроля их качества, говорят и сами врачи, и организаторы здравоохранения, и представители высшей государственной власти с самых высоких трибун.
Но, пожалуй, ключевым вопросом, решение которого должно предшествовать началу реального реформирования лабораторной службы в нашей стране, все же является разработка принципиально новой, обоснованной и четкой концепции ее дальнейшего развития. Принятие такой без преувеличения стратегической государственной программы позволило бы не только решить указанные насущные проблемы отрасли, но и вывести ее работу на качественно новый уровень, соответствующий принятым в развитых странах стандартам. Одним из первых шагов, направленных на объединение специалистов в сфере лабораторной медицины и совместную выработку первоочередных мер по ее реформированию, стало проведение первой школы-семинара с международным участием «Современные технологии управления и контроля качества клинических лабораторных технологий», которая состоялась 10-14 декабря 2007 г. в Киеве.
Организаторами этого форума специалистов в области лабораторной диагностики выступило Министерство здравоохранения Украины, Национальная медицинская академия последипломного образования им. П.Л. Шупика и Всеукраинская ассоциация клинической химии и лабораторной медицины (Президент – главный внештатный специалист МЗ Украины, заведующая кафедрой клинической лабораторной диагностики НМАПО им. П.Л. Шупика, д.м.н., профессор А.Г. Лунева).
Программа мероприятия охватывала широкий круг наиболее актуальных проблем, волнующих сегодня как собственно специалистов в области лабораторной медицины, так и организаторов здравоохранения и клиницистов. Среди них – обсуждение путей реформирования структуры отечественной лабораторной службы, мирового опыта сертификации, аккредитации и лицензирования клинико-диагностических лабораторий, организации системы внешней оценки качества лабораторных исследований, кадровые проблемы отрасли и др.
Участие в работе школы-семинара приняли специалисты лабораторной службы практически изо всех регионов нашей страны, отечественные ученые, представители Министерства здравоохранения Украины. Специально для участия в работе школы-семинара организаторами был приглашен известный российский ученый – заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом медицинской техники и метрологии ГОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова», главный специалист по клинической лабораторной диагностике Северо-Западного Федерального округа РФ, профессор Владимир Леонидович Эмануэль, лекции которого особенно запомнились аудитории.
Важнейшие аспекты функционирования и реформирования лабораторной службы Украины, безусловно, не остались без внимания и организаторов здравоохранения, и представителей государственной власти: активное участие в подготовке школы-семинара и ее работе приняли первый заместитель Министра здравоохранения Украины А.Н. Орда, ректор НМАПО им. П.Л. Шупика, член-корреспондент АМН Украины, профессор Ю.В. Вороненко, директор Департамента развития медицинской помощи МЗ Украины М.П. Жданова. С приветственным словом к участникам школы-семинара обратился известный украинский ученый и организатор здравоохранения – народный депутат Верховного Совета Украины 5 и 6-го созывов, д.м.н., профессор В.Г. Передерий.
Поскольку лабораторная медицина, безусловно, является неотъемлемой составляющей частью медицины в целом, ее развитие, как, впрочем, и развитие любой другой клинической специальности, во многом зависит от существующих в настоящее время приоритетов государственной политики в сфере здравоохранения. Каковы же они в Украине? Об этом участникам форума рассказала в своем выступлении проректор по лечебной работе НМАПО им. П.Л. Шупика, д.м.н., профессор Нина Григорьевна Гойда. Отражая евроинтеграционные устремления Украины, декларируемые на самом высоком государственном уровне, отечественная система здравоохранения сегодня ставит перед собой цели, идентичные с таковыми в странах Европейского Союза.
Так, принятая еще в 1996 г. Люблянская Хартия по реформированию здравоохранения в Европе, провозгласила, что основные принципы организации системы оказания медицинской помощи в Европейском регионе должны, прежде всего, быть основаны на этических ценностях, нацелены на улучшения состояния здоровья населения, удовлетворение его потребностей, повышение качества медицинского обслуживания, базироваться на надежной системе финансирования и ориентироваться на первичную медико-санитарную помощь. Согласно данному документу, основными принципами построения и развития национальных систем здравоохранения в европейских странах являются следующие:
— провозглашение ответственности государства и общества за состояние системы здравоохранения;
— организация рациональной подготовки национальных медицинских кадров;
— развитие здравоохранения на основе широкого проведения мероприятий общественной и индивидуальной профилактики;
— обеспечение надлежащего уровня квалифицированной, общедоступной профилактической и лечебной помощи;
— широкое использование достижений мировой и отечественной медицинской науки;
— санитарное образование граждан и привлечение к участию в проведении всех программ здравоохранения широких масс населения с целью личной и коллективной ответственности всех членов общества за работу системы здравоохранения.
В Украине ключевые принципы государственной политики в области медицины нашли свое отражение в Концепции развития здравоохранения населения Украины, принятой в 2000 г., а также в Национальной программе «Здоровье Нации» (2002 г.). В качестве приоритетных мер по реформированию экономических основ функционирования системы здравоохранения в нашей стране рассматриваются поэтапное увеличение бюджетных ассигнований на здравоохранение, увеличение удельного веса расходов на здравоохранение в структуре ВВП, оптимизация структуры бюджетных расходов, внедрение эффективной системы многоканального финансирования системы здравоохранения, программно-целевой метод планирования расходов, привлечение средств международных организаций и зарубежных государств, эффективное использование финансовых ресурсов. К настоящему времени в нашей стране уже успешно завершены и продолжают реализовываться около 15 национальных и государственных программ, направленных на своевременную профилактику, диагностику и эффективное лечение целого ряда серьезных заболеваний, занимающих лидирующие позиции в структуре заболеваемости и смертности населения Украины.
Н.Г. Гойда подчеркнула, что реорганизация системы управления в сфере здравоохранения подразумевает децентрализацию управления, сохранение управленческой вертикали в отношении реализации государственной политики, соблюдение государственных социальных стандартов и нормативов, развитие государственно-коммунальной модели предоставления медицинской помощи, подразумевающей создание сектора общедоступной медицинской помощи и сектора дополнительных возможностей в сфере здравоохранения, возрастание роли общественных медицинских объединений в решении проблем системы здравоохранения, а также принципиальное реформирование основ кадровой политики.
От «лабораторного дела» — к «лабораторной медицине»
Лаборатория — диагностическое отделение учреждения здравоохранения, в котором проводятся исследования in vitro разнообразных биопроб, результаты которых в комплексе с имеющимися у пациента клиническими данными формируют клинико-лабораторные синдромы, а нередко – и позволяют сразу установить диагноз.
Интерпретация результатов исследований in vitro клиницистом, владеющим методиками клинического обследования и обладающим клиническим мышлением, дает возможность очертить круг дифференциально-диагностического поиска, установить стадию заболевания и провести динамический мониторинг эффективности терапевтических воздействий.
В последние десятилетия в повседневную клиническую практику вошли новые высокоинформативные медицинские аналитические технологии, которые существенно изменили представления врачей об этиологии, патогенезе и принципах лечения многих заболеваний, и со всей остротой поставили вопрос о необходимости пересмотра самого характера лечебно-диагностического процесса. В практике медицинских лабораторий сейчас широко используются такие методы, как спектрофотометрия, нефелометрия, турбидиметрия, флюориметрия, поляриметрия, радиоиммунный анализ, иммуноферментный анализ, флюоресцентный анализ, хемилюминисцентный анализ и др.
Современные биохимические анализаторы могут выполнять до 1000 исследований в час.
Наряду с традиционными методами «мокрой» химии, в лабораторной медицине с 80-х годов получили широкое распространение методы «сухой» химии, позволившие существенно упростить, повысить эффективность и надежность проводимых исследований.
Как отметил профессор В.Л. Эммануэль, современные высокочувствительные методы лабораторной диагностики при ряде заболеваний даже превосходят по информативности инструментальные методы и входят в перечень стандартных исследований, необходимых для верификации диагноза. Важным разделом лабораторной медицины становится лекарственный мониторинг.
Интенсивно развиваются новые разделы лабораторной медицины – протеомика и геномика, выявление маркеров опухолей. Высочайшей чувствительностью характеризуются молекулярно-генетические методики – так, метод ПЦР ДНК плазмы крови позволяет выявить опухолевый очаг размером до 0,01 см3. Эти методы уже находят широкое применение для мониторинга, раннего, доклинического выявления рецидивов и контроля эффективности терапии злокачественных новообразований. Наконец, важным разделом лабораторной медицины становятся методы экспресс-диагностики — так называемые «прикроватные тесты» (point care). Ярким примером новых возможностей лабораторной медицины в «донозологической» постановке диагноза и формировании прогноза течения заболевания служит использование исследования белка Тамм-Хорсфалла при диагностике мочекаменной болезни.
Как подчеркнул В.Л. Эммануэль, в настоящее время лабораторная медицина путем внедрения достижений фундаментальных исследований и информационных технологий во многом ускоряет развитие клинической медицины.
В то же время необходимо помнить, что оказываемая пациенту медицинская помощь подразумевает наличие таких 2-х основных составляющих, как методы, подлежащие стандартизации, и искусство врача в конкретной клинической ситуации, фактически являющееся нестандартной творческой деятельностью. Как рассказал профессор В.Л. Эммануэль, в настоящее время в России вводится добровольная сертификация лабораторной деятельности. Контрольно-разрешительным механизмом допуска при этом является лицензирование, которое не отражает качество аналитики и организации лабораторной диагностики. Добровольную сертификацию лабораторной деятельности можно рассматривать в качестве переходного этапа развития специальности от клинической лабораторной диагностики к формированию полноценной лабораторной медицины.
Надлежащее обеспечение сертифицируемых исследований предполагает наличие:
* инструментов, расходных материалов, реактивов, калибраторов;
* системы обеспечения качества;
* компетентного персонала;
* соответствующих условий;
* полноценного «Руководства по качеству».
Рассматривая аспекты сертификации, аккредитации и лизензирования клинико-диагностических лабораторий в мире и в Украине, глава Совета Всеукраинской Ассоциации клинической химии и лабораторной медицины Александр Борисович Хейломский подчеркнул, что в соответствии с мировой и европейской практикой деятельность клинико-диагностических лабораторий должна контролироваться разрешительной системой. В большинстве экономически развитых стран эта система включает этапы сертификации (подтверждение соответствия стандартам), аккредитации (признание компетентности) и лицензирование.
Сертификация и аккредитация проводятся «третьими сторонами», то есть компетентными негосударственными и некоммерческими организациями, а право на лицензирование на основании результатов сертификации и аккредитации как правило остается за государственными структурами. Важная роль в этом процессе принадлежит профессиональным ассоциациям, которые занимаются разработкой нормативно-технической документации для сертификации и аккредитации, а также проводят аккредитацию других организаций в качестве «третьих сторон». К сожалению, в украинском законодательстве нормативные акты, упорядочивающие сертификацию и аккредитацию клинико-диагностических лабораторий, в настоящее время отсутствуют. Участники конференции пришли к единому мнению о том, что необходимо срочно создавать соответствующую нормативную базу и саму разрешительную систему европейского образца.
Принципиально важен вопрос о медицинской значимости полученных результатов и необходимости повышения роли врача клинической лабораторной диагностики в формировании диагностического алгоритма и интерпретации результатов. В этой связи нельзя недооценивать значимость действенного сотрудничества клинициста и специалиста по лабораторной медицине — в клинической практике и сейчас актуальны сказанные много лет назад слова академика Е.М. Тареева:
«Особенно существенным я считаю знание врачом истинной ценности лабораторных исследований, правильную и глубокую интерпретацию получаемых ответов. Без этого даже прекрасно оборудованная лаборатория работает в какой-то степени впустую»… Очевидно, что клиницистам крайне необходимы знания основ лабораторной диагностики и четкое понимание целесообразности назначаемых исследований, а специалист по лабораторной медицине, в свою очередь, обязательно должен сохранять клиническое мышление. Как отметил в своем выступлении, посвященном путям обеспечения надлежащего качества медицинских лабораторных исследований на каждом из этапов их проведения, доцент кафедры клинической биохимии и судебно-медицинской токсикологии Харьковской медицинской академии последипломного образования В.Н. Проценко, проведение лабораторных исследований имеет смысл только при их соответствии своему назначению. Это выполняется, если лабораторные исследования назначены правильно и соответствуют клинической задаче, правильно проведен отбор образцов и их транспортировка в лабораторию, исследования выполнены аналитически правильно, а их результаты исследований грамотно интерпретированы. Внедрение мероприятий, направленных на обеспечение медицинских, аналитических и технико–экономических показателей качества лабораторных исследований требует четкого понимания особенностей деятельности медицинских лабораторий.
В последних выполняется огромное разнообразие медицинских исследований, задачей которых является установление определенных величин или характеристик свойств. Результаты проводимых исследований варьируют в широком диапазоне (от описаний до измерений), имеют специфические возможности математической обработки и обозначаются как номинальную, порядковую, интервальную шкалу и шкала отношений. Именно две последних относятся к «классическим» измерениям. Вместе с тем физические, химические и биологические измерения имеют свои особенности.
Для проведения химических измерений, помимо средств измерений, необходимо наличие сложного валидированного химического аналитического процесса и аналитической системы. Для биологических измерений, кроме того, необходимы элементы живых систем (организм животного, ткани, клетки, рецепторы, фермент и др.) и их результаты часто не могут быть выражены в единицах SI. Значительное количество различий существует и между физическими и химическими измерениями.
Главное условие пригодности результатов медицинских лабораторных исследований – сопоставимость их результатов во времени и пространстве. Практическое использование результатов лабораторных исследований основано на их сопоставлении с биологическим референтным интервалом, с результатами, полученными в других лечебных учреждениях, с необходимым терапевтически уровнем, с данными, полученными в предшествующий период (дни, месяцы, годы). Обеспечение сопоставимости результатов физических измерений достигается их прослеживаемостью до единиц SI путем регулярной поверки средств измерений и знанием погрешности результатов, которые должны удовлетворять решению поставленных задач.
Сложность химического измерительного процесса, нестабильность аналитической системы, отсутствие прослеживаемости до единиц SI приводят к тому, что сопоставимость результатов химических измерений не может быть обеспечена только поверкой средств измерений. Для химических измерений прослеживаемость до единиц SI обеспечивается с помощью специальных референтнтных систем, включающих референтные материалы, референтные методики и референтные измерительные лаборатории. В развитых странах мира разработана серия стандартов (ISO 15193, ISO 15194, ISO 15195, ISO 17511, ISO 18153), устанавливающих требования к созданию референтных систем для медицинских лабораторных исследований.
При этом для результатов химических и биологических измерений создаются дополнительные цепи передачи размеров единиц, обеспечивающих прослеживаемость результатов до единиц SI, а в некоторых случаях – до принятых международных единиц активности. Фактически, те функции, которые осуществляет поверка приборов в физических измерениях, для химических аналитических систем в лабораторной медицине выполняют валидация методик, внутрилабораторный контроль качества и внешняя оценка качества.
Внешняя оценка качества путем межлабораторного сравнения результатов (рассылка одинаковых образцов, проведение исследований, сбор, обработка результатов, и сопоставление полученных данных с принятыми для образца значениями и установленными требованиями) нашла широкое применение в практике медицинских лабораторий. Основная задача внешней оценки качества – оценка качества обслуживания пациентов. Поэтому при ее проведении исследования должен проводить обычный персонал и должны использоваться те же приборы, реактивы и оборудование, которые применяются при повседневном исследовании проб пациентов.
Оценка результатов проводится путем сопоставления отклонения (выраженного в процентах или единицах Z) от принятого действительного значения с установленными для данного измеряемой величины национальными или международными требованиями к точности.
За действительное значение для показателей, прослеживаемых до единиц SI, принимаются значения, установленные международно признанными референтными методами. Для показателей, для которых еще не разработаны соответствующие референтные методы и отсутствуют сертифицированные референтные материалы, применяются метод-независимые и метод-зависимые консенсусные величины, получаемые с помощью специальных робастных статистических методов.
Принципиально важно, что для оценки отклонений от «целевых» значений должны использоваться установленные требования к точности медицинских лабораторных исследований. Они обычно устанавливаются исходя из медицинских требований (например, для показателей липидного обмена — в целях профилактики сердечно – сосудистых заболеваний и их осложнений) или на основании известных данных о биологической вариации. К сожалению, разработанный отечественными специалистами проект требований к точности медицинских лабораторных исследований еще не принят, что значительно затрудняет объективное проведение таких важных мероприятий, как аттестация лабораторий и введение протоколов и стандартов оказания медицинской помощи.
Одним из принципиальных путей реформирования структуры лабораторной службы Украины должна стать ее централизация. Как отметил в своем выступлении кандидат химических наук Д.Б. Шахнин, мировая практика показала, что создание единой системы клинико-диагностических лабораторий, начиная от районных и заканчивая национальными, оснащение крупных национальных лабораторий мощными полностью автоматизированными аналитическими комплексами, которые могут осуществлять полный цикл таких исследований, и передача всех плановых неургентных анализов в такие лаборатории приводит не только к повышению качества полученных результатов и надежности их хранения, но и к получению значительного экономического эффекта. В Украине на сегодняшний день работы по созданию такой системы находятся на этапе проектирования.
Київ, 10-14 грудня 2007 року
Заслухавши та обговоривши лекції доповідачів та головного позаштатного спеціаліста МОЗ України за спеціальністю «клінічна лабораторна діагностика», президента Всеукраїнської асоціації клінічної хімії та лабораторної медицини д.мед.н. Луньової Г.Г. з питань державної політики в охороні здоров’я, комплексного підходу до удосконалення управління, економічної діяльності системи охорони здоров’я в умовах ринкових відносин та якості медичної допомоги як інструменту удосконалення діяльності служби вирішили:
1. Стан лабораторної служби України вважати таким, що потребує суттєвого удосконалення та реформування.
2. Рекомендувати колегіям органів охорони здоров’я заслухати та проаналізувати ефективність діючої структури лабораторної служби, стан і поточну ситуацію в галузі (нормативно-правове, матеріально-технічне та кадрове забазпечення лабораторій) у регіонах (I півріччя 2008 р.).
3. Завершити паспортизацію лабораторної служби кожної області країни, а також міст Київа та Севастополя (До 1 лютого 2008 р.).
4. Внести пропозиції до реформування структури лабораторної мережі в Україні з урахуванням світового досвіду,Євроспільноти в управлінні галуззю клінічної лабораторної діагностики (До 1 липня 2008 р.).
5. Вивчити питання та підготувати пропозиції щодо централізації лабораторних досліджень:
5.1. Розробити проект та дати економічне обгрунтування для пілотних регіонів.
5.2. Підготувати пропозиції удосконалення преаналітичного етапу лабораторних досліджень та сприяти викоританню систем закритого типу для забору біологічних матеріалів.
5.3. Вивчити питання щодо впровадження лабораторних інформаційних систем в практику роботи клініко-діагностичних лабораторій (До 1 липня 2008 р.).
6. Розробити прект державної програми розвитку клінічної лабораторної діагностики в Україні на 2008-2012 роки (До 1 липня 2008 р.).
7. Для удосконалення діяльності лабораторної служби щодо поліпшення надання медичної допомоги населенню, діяльності закладів охорони здоров’я, підбору і використання кадрів активно сприяти виданню наказу МОЗ України „ Про атестацію спеціалістів з вищою немедичною освітою в системі охорони здоров’я”(До 1 березня 2008 р.).
8. Розробити концепцію підготовки кадрів для лабораторної діагностики та систему безперервної медичної освіти.
8.1.Вивчити європейські вимоги до фахівців з лабораторної медицини.
8.2.Удосконалити структуру спеціальностей, що відносяться до лабораторної медицини.
8.3.Підготувати питання щодо організації в вищих медичних та загальноосвітніх вищих навчальних закладах III та IV рівнів акредитації кафедр лабораторної медицини та лабораторних біотехнологій.
8.4.Започаткувати розробку уніфікованих програм підготовки студентів медичних та немедичних університетів (природничих факультетів за спеціальністю біологія, біотехнологія, біохімія) з лабораторної медицини відповідно до вимог європейських університетів та Болонського процесу.
8.5. Розробити нові положення з питань атестації лікарів та спеціалістів з клінічної лабораторної діагностики, клінічної біохімії та лабораторної імунології, передбачивши у них активну участь регіональних осередків Всеукраїнської асоціації клінічної хімії та лабораторної медицини (До 1 вересня 2008 р.).
Заслухавши та обговоривши доповідь начальника базового відділу Департаменту інспектування та контролю якості медичних послуг МОЗ України Яновської В.Г. з питань аналізу проведення атестацій лабораторій України на право вимірювання в галузі охорони здоров’я за 2007 рік та досвіду перших кроків проведення зовнішньої оцінки якості лабораторних досліджень вирішили:
1. Наполегливо рекомендувати базовому відділу розробити правила процедури проведення атестації лабораторій на право вимірювання в галузі охорони здоров’я та чіткі вимоги до підготовки пакету документів. Правила повинні базуватись на об’єктивних критеріях, включати певні вимоги до лабораторій лікувально-профілактичних закладів I, II, III рівнів (До 1 квітня 2008 р.).
2. Вивчити питання щодо підготовки та підвищення кваліфікації експертів комісій (До 1 березня 2008 р.).
3. Розглянути питання по удосконаленню і оптимізації формування комісій:
3.1. У випадку атестації лабораторій ЦРЛ або міських лікарень до складу комісій залучати обласного фахівця з клінічної лабораторної діагностики, метролога, лікаря-бактеріолога та інших фахівців цієї ж області, що дозволить зменшити витрати на відрядження, скоротити значно термін перебування обласних фахівців у відрядженнях в інших областях і з’явиться час для обласних фахівців на роботу в лаборатріях, що очолюють, а також для проведення аналітичної роботи з питань ефективності діючої структури лабораторної служби в регіоні з метою реформування.
3.2. У випадку атестації лабораторій обласних лікарень, диспансерів, університетських клінік, крупних медичних центрів та лікарень прямого підпорядкування МОЗ логічно залучення до складу комісій фахівців з різних регіонів (Постійно).
4. Налагодити тісну взаємодію базовому відділу з Всеукраїнською Ассоціацією клінічної хімії та лабораторної медицини ( співробітники базового відділу є членами Ассоціації) стосовно всіх питань діяльності лабораторної служби, а також узгоджувати план дій і формування комісій за участю обласних фахівців з головним позаштатним фахівцем з клінічної лабораторної діагностики МОЗ України, Президентом Ассоціації д.мед.н., доц. Луньовою Г.Г. (Постійно).
5. Всеукраїнській Асоціації клінічної хімії та лабораторної медецини започаткувати розробку:
5.1. Нових критеріїв та підходів до акредитації та сертифікації лабораторій з урахуванням вимог міжнародних стандартів.
5.2. Вимог та стандартів виробництва та сертифікації реактивів, тест-систем, вимірювальних приладів та іншого лабораторного обладнання (До 31 грудня 2008 р.).
6. Вивчити питання та підготувати пропозиції щодо створення служби стандартних зразків складу та властивостей речовин та матеріалів, що використовуються в лабораторних дослідженнях (До 1 червня 2008 р.).
7. Забезпечити виконання вимог до компетентності організаторів програм зовнішної оцінки якості у медичних лабораторіях (Постійно).
За дорученням учасників школи-семінару,
Головний позаштатний спеціаліст з
клінічної лабораторної діагностики
МОЗ України, д.мед.н. Г.Г. Луньова
