ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ ТЕХНІЧНОГО  
РЕГУЛЮВАННЯ ТА СПОЖИВЧОЇ ПОЛІТИКИ 

НАКАЗ 

3 вересня 2009 р.                              м. Київ                                   №  313

Про створення технічного комітету стандартизації “Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro“        (ТК 166)			

З метою удосконалення національної системи стандартизації, підвищення ефективності робіт із стандартизації у сфері клінічної хімії та лабораторної медицини та відповідно до Закону України “Про стандартизацію“

НАКАЗУЮ:

1. Створити технічний комітет стандартизації (далі – ТК) “Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro“. Уповноважити здійснювати функції його секретаріату Всеукраїнську асоціацію клінічної хімії та лабораторної медицини (далі – ВАКХЛМ).
2. Надати ТК “Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro“ реєстраційний номер 166.
3. Закріпити за ТК 166 “Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro“ (далі – ТК 166) сферу діяльності згідно з додатком.
4. Для забезпечення діяльності ТК 166 призначити:
4.1. Головою ТК 166 – Президента ВАКХЛМ, завідуючу кафедри клінічної лабораторної діагностики Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика (далі – НМАПО), головного позаштатного фахівця з клінічної лабораторної діагностики Міністерства охорони здоров’я України, доктора медичних наук, професора  Луньову Ганну Геннадіївну.
4.2. Заступником Голови ТК 166 – Голову Ради ВАКХЛМ Хейломського Олександра Борисовича.

2

4.3. Відповідальним секретарем ТК 166 – доцента кафедри хімії та новітніх хімічних технологій Інженерно-технологічного інституту Відкритого Міжнародного Університету Розвитку Людини “Україна“, кандидата хімічних наук Шахніна Дмитра Борисовича.
5. Голові ТК 166 Луньовій Г.Г.:
5.1. В термін до 1 листопада 2009 р. забезпечити розробку Положення про ТК 166 і надати його на розгляд та затвердження до Держспоживстандарту.
5.2. Щороку в термін до 25 січня забезпечувати підготовку і подання до Держспоживстандарту та Міністерства охорони здоров’я України звіту про діяльність ТК 166 за минулий рік.
6. Департаменту стандартизації та метрології (Нелепов А.А.) у місячний термін довести цей наказ до відома ТК 166 та державного  підприємства “Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості“ (далі – ДП “УкрНДНЦ“) і забезпечити його розміщення на веб-порталі Держспоживстандарту.
7. ДП “УкрНДНЦ“ (Корчевна Л.О.) забезпечити опублікування цього наказу у черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика “Стандарти“.
8.  Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Олійник Д.І.

Голова 		Л.В. Лосюк

Додаток
до наказу Держспоживстандарту України від 03.09.2009 № 313

Перелік об’єктів стандартизації

ТК 166 “Клінічні лабораторні дослідження та
системи для діагностики in vitro“

 Перелік об’єктів стандартизації	
Код згідно з ДК 004	Об’єкти стандартизації	
01.040.11	Терміни та визначення понять у  сфері клінічних лабораторних досліджень та систем для діагностики in vitro	
03.120.10	Управління якістю в клінічних лабораторіях (за винятком стандартів з систем управління якістю, навколишнім середовищем, сертифікації та аудиту систем управління), внутрішньолабораторний контроль якості та зовнішня оцінка якості (міжлабораторні співставлення) результатів клінічних лабораторних досліджень, застосування статистичних методів в лабораторній медицині	
07.100.10	Системи (зокрема, обладнання, реагенти, витратні матеріали та технології) для проведення клінічних лабораторних мікробіологічних досліджень зразків біоматеріалів in vitro	
11.040.55	Медичне діагностичне устатковання, призначене для проведення клінічних лабораторних досліджень in vitro	
11.080.99 	Устаткування та процедури стерилізування та дезінфікування, що застосовуються у виробництві систем для діагностики in vitro	
11.100.01	Вимоги до медичних лабораторій, що здійснюють клінічні лабораторні дослідження, вимоги до систем для діагностики in vitro, безпека у  медичних лабораторіях  	
11.100.10	Системи (зокрема, обладнання, реагенти, витратні матеріали та технології) для проведення клінічних лабораторних досліджень (крім мікробіологічних) зразків біоматеріалів in vitro	
11.100.20	Біологічна атестація медичних виробів для діагностики in vitro	
11.100.30	Аналіз зразків крові і сечі, включаючи допінг-контроль	
11.100.99	Референтні матеріали для діагностики in vitro