Науково-практична конференція «Діагностичні та організаційні питання щодо створення системи забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень» присвячена висвітленню питання забезпечення якості клініко-лабораторних досліджень, дизайну медичних лабораторій у відповідності з міжнародними стандартами, а також новітнім тенденціям в області проведення токсикологічних досліджень. Окрему увагу буде приділено розкриттю проблем діагностики захворювань щитоподібної залози, ВІЛ-інфекції та інших соціально небезпечних захворювань. Програма заходу додається.

Запрошуємо всіх бажаючих до участі в Конференції.

Рецензія на проекти: "Концепція державної цільової програми розвитку лабораторної служби на 2011-2016 роки", "Концепція управління якістю клінічних лабораторних досліджень", "Положення про тимчасові вимоги до забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень" д.м.н., професора кафедри клінічної лабораторної діагностики Дніпропетровського національного університету ім. Олеся Гончара П.П. Бачинського - завантажити

Ознайомившись з проектом Закону України «Про медичні вироби» (далі - Закон), слід зазначити наступне.
Як зазначається в Аналізі регуляторного впливу до проекту Закону України «Про медичні вироби», основою даного законодавчого акту є Директива 93/42 ЄЕС "Про вироби медичні". Нажаль, зміст Закону не відповідає зазначеній Директиві, а також іншим європейським директивам в сфері обігу виробів медичного призначення, а саме Директиві 90/385 ЄЕС «Про наближення законодавств країн-членів щодо активних виробів медичного призначення, що імплантуються» та Директиві 98/79 ЄС «Про вироби медичного призначення для діагностики in vitro», не дивлячись на те, що вимоги до різних типів виробів медичного призначення (далі - ВМП) суттєво відрізняються одна від одної. Крім того, текст Закону не містить положень Директиви 2007/47 ЄС.
Слід відмітити, що текст Закону не містить важливих положень про оцінку відповідності ВМП (Розділ IV містить 1 речення), маркування медичних виробів (Розділ V містить 1 речення), їх технічне обслуговування і ремонт (Розділ VI містить 2 речення). Крім того, в складі Закону взагалі немає механізмів та процедур державного регулювання обігу ВМП на всіх етапах від розробки та виготовлення до використання та утилізації, а також посилань на ключові нормативні документи, що визначають основні вимоги до ВМП. Також не визначено механізми контролю якості ВМП в процесі їх експлуатації і сфери відповідальності всіх учасників ринку ВМП.
На наш погляд, прийняття такого Закону може призвести лише до утруднення отримання дозволу на реалізацію та застосування ВМП в Україні в першу чергу для імпортерів якісного медичного обладнання.
Тому, з огляду на вищезазначене, Всеукраїнська асоціація клінічної хімії і лабораторної медицини (далі - ВАКХЛМ) пропонує наступне:
1) доопрацювати текст Закону з метою приведення його у відповідність до всіх європейських нормативних актів, що регулюють цю галузь, у відповідності до Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу»;
2) залучити до опрацювання Закону профільні професійні асоціації, провідних фахівців цієї галузі та міжнародних експертів.

Голова Ради ВАКХЛМ                                           О.Б. Хейломський