Пропозиції ВАКХЛМ щодо питань, розглянутих на засіданні Робочої групи, що відбулася за ініціативи ВАКХЛМ в Держспоживстандарті України 27 липня 2010 року

1. Підготувати і розглянути питання щодо спільних задач в галузі стандартизації, метрології, системи забезпечення якості, оцінювання відповідності та акредитації лабораторій, що працюють зі зразками біологічного походження, лабораторій контролю якості медичних та ветеринарних препаратів, лабораторій санітарно-епідеміологічної служби, лабораторій контролю наркотичних засобів та прекурсорів.
2. Підготувати і розглянути питання щодо спільних задач в галузі вимог до приладів, обладнання, тест-систем та реагентів, що застосовуються в лабораторіях, перелічених в п. 1.
3. Підготувати і розглянути питання щодо гармонізації та впровадження європейських регуляторних актів, що регламентують процедури оцінки відповідності та акредитації в галузях, зазначених в п.п. 1 і 2.
4. Підготувати і розглянути питання щодо гармонізації та впровадження міжнародних стандартів з побудови системи забезпечення якості і загальних вимог до лабораторій, перелічених в п. 1.
5. Підготувати і розглянути питання щодо гармонізації та впровадження міжнародних стандартів, що встановлюють вимоги до приладів, обладнання, тест-систем та реагентів для застосування в лабораторіях, перелічених в п. 1.
6. Підготувати і розглянути питання щодо гармонізації та впровадження міжнародних стандартів з інформатизації охорони здоров’я.
7. Підготувати і розглянути питання щодо гармонізації та впровадження міжнародних стандартів, що встановлюють вимоги до виробників приладів, обладнання, тест-систем та реагентів, що застосовуються в лабораторіях, перелічених в п. 1.
8. Підготувати і розглянути питання щодо ролі Держспоживстандарта, Укрметртестстандарта і інших профільних міністерств та відомств в системі та процедурах державної реєстрації (отримання дозволу на використання в Україні) та поточного контролю приладів, обладнання, тест-систем та реагентів, що застосовуються в лабораторіях, перелічених в п. 1.
9. Підготувати і розглянути питання щодо ролі Держспоживстандарта, Укрметртестстандарта і інших профільних міністерств та відомств в системі та процедурах отримання дозволів та поточного контролю діяльності лабораторій, перелічених в п. 1.

15 июня 2010 года на Медицинском портале Doctor.itop было опубликовано интервью с Президентом ВАКХЛМ, Главным внештатным специалистом по клинической лабораторной диагностике МОЗ Украины А.Г. Луневой и Председателем Совета ВАКХЛМ А.Б. Хейломским под названием "Доверять ли лабораториям?".

К сожалению, автор публикации неверно передала смысл некоторых терминов, использованных при ответе на ее вопросы. В частности, одним и тем же термином "стандарт" обозначаются, как нормативные документы, в которых излагаются требования, например, к клиническим лабораториям, так и материалы (образцы), используемые в лабораториях для установления градуировочной зависимости (калибровки) при проведении анализов, что определяет, в конечном итоге, правильность получаемых результатов. Такие материалы используются и при контроле качества проводимых исследований.

Также, автором ошибочно смешиваются понятия "референтная лаборатория" (корректнее - референтная измерительная лаборатория) и "референс-лаборатория" (корректнее - референтная лаборатория, иногда еще называемая отсылочной). Первый термин используется для обозначения лабораторий, владеющих референтными методиками, референтными образцами и аккредитованных в качестве калибровочных лабораторий , статус которых подтверждается путем проведения специальных проверок (сличений). Второй используется для обозначения отсылочных лабораторий, в которые основная лаборатория, работающая непосредственно с пациентом, отсылает образец пациента для определения параметров, не определяемых в основной лаборатории. 

Национальные референс – лаборатории, которые подтверждают правильность выполнения микробиологических, вирусологических и некоторых других анализов, выполненных в обычных лабораториях, должны быть обязательно сертифицированы на проведение таких исследований соответствующими международными организациями, например ВОЗ.

В целом, следует рекомендовать авторам таких публикаций обращаться при их подготовке к профессионалам за консультацией по используемой терминологии.

16 апреля 2010 года в харьковской газете "Время" появилась статья "Анализ достоверности анализов". Прочитать ее можно здесь.

23 июня того же года газета "Время" опубликовала ответное письмо Харьковского ННЦ "Институт метрологии" (в рубрике "Резонанс"; правая колонка).

 

Публикуем открытое письмо Вице-президента ВАКХЛМ, доцента кафедры клинической химии и судебно-медицинской экспертизы ХМАПО к.м.н. В.Н. Проценко, Председателя региональной секции ВАКХЛМ, главного внештатного специалиста по лабораторной службе Главного управления здравоохранения Харьковской облгосадминистрации С.В. Туракевич, Председателя Харьковской секции ВАКХЛМ учреждений АМН Украины, заведующей отделом лабораторной диагностики ИППС им. Ситенко Ф.С. Леонтьевой и главного внештатного специалиста по лабораторной диагностике Управления здравоохранения г. Харькова Л.И. Сытниковой в редакцию газеты "Время" в ответ на статью "Анализ достоверности анализов".

« Попередній запис Наступний запис »