Рецензія на проекти: "Концепція державної цільової програми розвитку лабораторної служби на 2011-2016 роки", "Концепція управління якістю клінічних лабораторних досліджень", "Положення про тимчасові вимоги до забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень" д.м.н., професора кафедри клінічної лабораторної діагностики Дніпропетровського національного університету ім. Олеся Гончара П.П. Бачинського - завантажити

Ознайомившись з проектом Закону України «Про медичні вироби» (далі - Закон), слід зазначити наступне.
Як зазначається в Аналізі регуляторного впливу до проекту Закону України «Про медичні вироби», основою даного законодавчого акту є Директива 93/42 ЄЕС "Про вироби медичні". Нажаль, зміст Закону не відповідає зазначеній Директиві, а також іншим європейським директивам в сфері обігу виробів медичного призначення, а саме Директиві 90/385 ЄЕС «Про наближення законодавств країн-членів щодо активних виробів медичного призначення, що імплантуються» та Директиві 98/79 ЄС «Про вироби медичного призначення для діагностики in vitro», не дивлячись на те, що вимоги до різних типів виробів медичного призначення (далі - ВМП) суттєво відрізняються одна від одної. Крім того, текст Закону не містить положень Директиви 2007/47 ЄС.
Слід відмітити, що текст Закону не містить важливих положень про оцінку відповідності ВМП (Розділ IV містить 1 речення), маркування медичних виробів (Розділ V містить 1 речення), їх технічне обслуговування і ремонт (Розділ VI містить 2 речення). Крім того, в складі Закону взагалі немає механізмів та процедур державного регулювання обігу ВМП на всіх етапах від розробки та виготовлення до використання та утилізації, а також посилань на ключові нормативні документи, що визначають основні вимоги до ВМП. Також не визначено механізми контролю якості ВМП в процесі їх експлуатації і сфери відповідальності всіх учасників ринку ВМП.
На наш погляд, прийняття такого Закону може призвести лише до утруднення отримання дозволу на реалізацію та застосування ВМП в Україні в першу чергу для імпортерів якісного медичного обладнання.
Тому, з огляду на вищезазначене, Всеукраїнська асоціація клінічної хімії і лабораторної медицини (далі - ВАКХЛМ) пропонує наступне:
1) доопрацювати текст Закону з метою приведення його у відповідність до всіх європейських нормативних актів, що регулюють цю галузь, у відповідності до Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу»;
2) залучити до опрацювання Закону профільні професійні асоціації, провідних фахівців цієї галузі та міжнародних експертів.

Голова Ради ВАКХЛМ                                           О.Б. Хейломський

Ознайомившись з проектом Постанови "Про заходи щодо забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики" (далі - Постанова) та проектом Концепції взаємодії держави з громадянським суспільством (далі - Концепція), слід зазначити наступне.
Досвід створення та функціонування громадських рад (далі - ГР) при центральних органах виконавчої влади (далі - ЦОВВ) у відповідності до Постанови КМУ від 15 жовтня 2004 р. №1378 свідчить про те, що такі ГР або швидко перетворилися на «кишенькові» структури відповідних ЦОВВ для створення «одобрямсу» непопулярних рішень, або не менш швидко монополізувалися окремими організаціями і особами, що у будь-якому випадку обмежувало повноцінний контакт інституцій громадянського суспільства (далі - ІГС) з ЦОВВ і не сприяло участі ІГС у формуванні та реалізації державної політики. Численні спроби реформувати ГР (постанови КМУ від 18 травня 2005 р. № 356, від 1 березня 2006 р. № 215, від 21 травня 2009 р. № 518, від 26 листопада 2009 р. № 1302 та від 6 січня 2010 р. № 10) також виявилися не надто ефективними. Це стало наслідком того, що, внаслідок нерозвиненості ІГС в українському суспільстві та істотної афілійованості державних інституцій з бізнес-структурами, принцип трипартизму, декларований Концепцією (п. 4; «налагодження трьохстороннього співробітництва через укладення трьохсторонніх договорів про партнерство, що включають суб’єктів господарювання - ІГС - органи влади»), залишився лише на папері, маскуючи домінування інтересів бізнесу при прийнятті регуляторних рішень.
Слід відмітити, навіть ті позитивні моменти, що містяться в Концепції, зокрема, принципи соціального партнерства, встановлення балансу між державними інтересами та інтересами окремо взятих ІГС, надання рівних можливостей, взаємовідповідальності і обов’язку давати звіт, невтручання держави у діяльність ІГС (за винятком випадків, встановлених законом), участі ІГС у вироблені політики, прийнятті рішень та їх реалізації, інформаційної відкритості, визнання державою багатоманітності видів діяльності ІГС, ефективності, гнучкості, поваги, довіри, толерантності, визнання своєрідності іншої сторони, відсутні в тексті Постанови.
Також, нажаль, ні Концепція, ні Постанова не містять чітко виписаного механізму всього процесу розробки і прийняття регуляторних актів, від обговорення необхідності створення такого акту до його затвердження та реалізації.
Слід зазначити, що, у відповідності до міжнародного досвіду з цього питання, в процесі розробки та прийняття регуляторних рішень ЦОВВ беруть участь профільні професійні асоціації – репрезентативні ІГС, що складаються з членів – професіоналів в профільній галузі, не пов’язані з суб’єктами підприємницької діяльності (юридично і фізично). Нажаль, всупереч Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», у порівнянні з законодавством ЄС, питання делегування повноважень ЦОВВ професійним асоціаціям зовсім не врегульоване в Україні. У нас процес делегування повноважень часто імітується, наприклад, інститутом головних позаштатних спеціалістів при Міністерстві охорони здоров’я України (далі - МОЗ), які, будучи головним чином співробітниками установ того ж МОЗ, не можуть працювати настільки ефективно, наскільки це потрібно. Іншим прикладом такого імітування є система оцінки відповідності (сертифікації) спеціалістів, продукції та послуг, яка в Україні реалізується державними інституціями, а в ЄС – за участі громадських професійних асоціацій і незалежних недержавних акредитованих організацій.
Тому, з огляду на вищезазначене, слід визнати необхідність реформування системи ГР при ЦОВВ на нових засадах – за участю представницьких професійних асоціацій, не пов’язаних з бізнесом, відкритих для будь-якого числа учасників. ГР не можуть бути закритими, процедура участі для будь-якої професійної асоціації в ГР має бути максимально спрощеною за умови жорсткого контролю репрезентативності кожної асоціації з метою відсіювання тих, що представляють лише особисті або корпоративні (бізнесові) інтереси.
Формами участі професійних асоціацій в роботі ГР, крім описаних в Постанові, мають бути спільна розробка регуляторних рішень, експертування та погодження проектів нормативно-правових актів тощо. Така взаємодія ЦОВВ з ІГС не може бути спорадичними консультаціями, вона має полягати в систематичній розробці/експертизі проектів всіх нормативно-правових актів з наступним підключенням інших ІГС для обговорення. Цей механізм має стати обов’язковим для всіх ЦОВВ. Лише для соціально важливих проектів регуляторних рішень необхідно залишити наведені в Постанові механізми широкого громадського обговорення. Слід також надати ГР, що складаються з професійних асоціацій, ефективне право вето щодо будь-якого проекту регуляторного рішення ЦОВВ з метою недопущення прийняття хибних і шкідливих рішень.
В разі реалізації такого механізму взаємодії ЦОВВ з ГР, що передбачає обов’язковість погодження проектів нормативних актів з ГР, з метою недопущення перетворення посади Голови ГР на предмет політичного торгу, не слід вводити Голову ГР в Колегію ЦОВВ, а також слід обмежити повноваження Голови ГР координаційними функціями.
Всеукраїнська асоціація клінічної хімії і лабораторної медицини (далі - ВАКХЛМ) пропонує наступне:
а) привести Постанову у відповідність до Концепції;
б) реорганізувати ГР при ЦОВВ на нових засадах – за участю профільних представницьких професійних асоціацій, не пов’язаних з бізнесом;
в) спростити процедуру участі для будь-якої професійної асоціації в ГР за умови жорсткого контролю репрезентативності кожної асоціації;
г) визначити критерії репрезентативності, професійності та незалежності профільних громадських асоціацій;
д) передбачити обов’язкові механізми систематичної участі профільних професійних асоціацій в роботі ГР при ЦОВВ над проектами всіх нормативно-правових актів на всіх етапах, починаючи з розробки регуляторних рішень і закінчуючи їх реалізацією;
е) надати ГР ефективне право вето щодо будь-якого проекту регуляторного рішення ЦОВВ;
є) передбачити ефективний механізм недопущення потрапляння в ГР при ЦОВВ провідників бізнес-інтересів під виглядом професійних асоціацій;
ж) визначити виборність Голови ГР строком на 1 рік, не вводити його в склад Колегії ЦОВВ та обмежити його повноваження координаційними функціями.

Голова Ради ВАКХЛМ                                              О.Б. Хейломський

« Попередній запис